{"id":471,"date":"2009-07-22T16:14:46","date_gmt":"2009-07-22T14:14:46","guid":{"rendered":"https:\/\/arturszpilka.pl\/?p=471"},"modified":"2011-09-08T16:23:35","modified_gmt":"2011-09-08T14:23:35","slug":"2574-badania-kliniczne-zanim-leki-trafia-do-aptek","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/arturszpilka.pl\/?p=471","title":{"rendered":"Badania kliniczne – zanim leki trafi\u0105 do aptek"},"content":{"rendered":"
\nPodczas wizyty w aptece, si\u0119gaj\u0105c po najr\u00f3\u017cniejsze leki, rzadko zastanawiamy si\u0119
\n<\/p>\n
\nPodczas wizyty w aptece, si\u0119gaj\u0105c po najr\u00f3\u017cniejsze leki, rzadko zastanawiamy si\u0119 nad ich pochodzeniem. Tymczasem droga medykamentu – od laboratorium do aptecznej p\u00f3\u0142ki – jest d\u0142uga i nie zawsze tak prosta, jak mog\u0142oby si\u0119 wydawa\u0107. Sprzeda\u017c rynkow\u0105 poprzedzaj\u0105 bowiem wieloetapowe badania kliniczne.<\/span><\/b><\/span>\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nDroga do apteki<\/b>\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nZanim nowy lek trafi oficjalnie na rynek medyczny w Polsce czy na \u015bwiecie, zazwyczaj mija kilka do kilkunastu lat. Dlaczego tak d\u0142ugo?\u00a0 Dlatego, \u017ce ka\u017cda substancja, b\u0119d\u0105ca sk\u0142adnikiem farmaceutyku, musi przej\u015b\u0107 kilka obowi\u0105zkowych etap\u00f3w, kt\u00f3re stanowi\u0105 kryterium jej dopuszczenia do u\u017cycia. Ca\u0142okszta\u0142t\u00a0 dokumentacji z przebiegu bada\u0144 nad nowym lekiem to dziesi\u0105tki kilogram\u00f3w papieru i lata pracy setek os\u00f3b z firmy farmaceutycznej oraz wielu innych bran\u017c. Przyjrzyjmy si\u0119 zatem krok po kroku drodze leku z laboratorium do r\u0105k pacjenta.\n<\/div>\n
\n[[OPENX]]\u00a0\n<\/div>\n
\n
\n
\nAby formalno\u015bci sta\u0142o si\u0119 za do\u015b\u0107<\/b>\n<\/div>\n
\n<\/b>
\nAby rozpocz\u0105\u0107 proces bada\u0144 klinicznych prowadz\u0105cych do rejestracji okre\u015blonego leku, nale\u017cy otrzyma\u0107 pozytywn\u0105 opini\u0119 Centralnej Komisji Bioetycznej, kt\u00f3ra oceni zasadno\u015b\u0107 bada\u0144 pod k\u0105tem etycznym oraz mo\u017cliwo\u015bci ich realizacji. Nast\u0119pnie trzeba uzyska\u0107 zgod\u0119 Ministra Zdrowia, kt\u00f3ra wydawana jest po wnikliwej analizie dokumentacji przez Centraln\u0105 Ewidencj\u0119 Bada\u0144 Klinicznych (CEBK) – jednostk\u0119 dzia\u0142aj\u0105c\u0105 w ramach Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych. W czasie prowadzenia bada\u0144 lekarze i koordynatorzy projektu s\u0105 zobowi\u0105zani dostarcza\u0107 powy\u017cszym instytucjom bie\u017c\u0105ce informacje o stanie zdrowia uczestnik\u00f3w eksperymentu, co mo\u017ce by\u0107 podstaw\u0105 do ewentualnego przerwania procesu testowania leku, je\u015bli pojawi\u0105 si\u0119 komplikacje.\n<\/div>\n
\n
\nTrzy fazy bada\u0144 klinicznych
\n<\/b>\n<\/div>\n
\n\u00a0<\/b>\n<\/div>\n
\nPierwszym etapem prac nad lekiem jest faza bada\u0144 przedklinicznych<\/b>. Przeprowadza si\u0119 wtedy wszystkie niezb\u0119dne testy laboratoryjne oraz szereg bada\u0144 na liniach kom\u00f3rkowych (kom\u00f3rki hodowane in vitro) i zwierz\u0119tach do\u015bwiadczalnych. Szacuje si\u0119, \u017ce prawdopodobie\u0144stwo pomy\u015blnego przej\u015bcia tej fazy przez now\u0105 substancj\u0119 to 1 na 1000 przypadk\u00f3w, wi\u0119c kryteria s\u0105 bardzo ostre.
\nBadania kliniczne s\u0105 procesem, w kt\u00f3ry zaanga\u017cowani s\u0105 ludzie zdrowi oraz grupa pacjent\u00f3w z okre\u015blonym schorzeniem. Celem tego przedsi\u0119wzi\u0119cia jest weryfikacja wynik\u00f3w uzyskanych w poprzednim etapie (badania przedkliniczne) oraz zbadanie wp\u0142ywu nowego leku na organizm cz\u0142owieka i okre\u015blenie efektu terapeutycznego. Badania przebiegaj\u0105 w trzech zasadniczych etapach. Poniewa\u017c w\u015br\u00f3d zwierz\u0105t laboratoryjnych nie znaleziono modelu, kt\u00f3ry w pe\u0142ni odpowiada\u0142by ludzkiemu, niezb\u0119dne jest prowadzenie oceny leku na wyselekcjonowanej grupie pacjent\u00f3w. Tylko w taki spos\u00f3b mo\u017cna okre\u015bli\u0107 rzeczywiste dzia\u0142anie danej substancji na nasz organizm. Eksperymenty z wykorzystaniem zwierz\u0105t s\u0142u\u017c\u0105 jedynie pogl\u0105dowej ocenie wp\u0142ywu leku na organizm.
\nFaza I <\/b>bada\u0144 klinicznych prowadzona jest na niewielkiej grupie – kilkudziesi\u0119ciu zdrowych ochotnik\u00f3w, w specjalnych o\u015brodkach badawczych przygotowanych przez firmy farmaceutyczne. Na tym etapie badany jest metabolizm, wch\u0142anianie, toksyczno\u015b\u0107 i farmakokinetyka zwi\u0105zku. Te informacje s\u0105 podstaw\u0105 do ustalenia dawkowania leku. W niekt\u00f3rych przypadkach, np. lek\u00f3w przeciwnowotworowych, w tym etapie powinni wzi\u0105\u0107 udzia\u0142 pacjenci z zaawansowan\u0105 postaci\u0105 choroby, poniewa\u017c leki onkologiczne wykazuj\u0105 dzia\u0142anie mocno toksyczne i nie nale\u017cy nara\u017ca\u0107 os\u00f3b zdrowych.
\nFaz\u0105 II <\/b>bada\u0144 <\/b>obj\u0119ta jest grupa kilkuset pacjent\u00f3w z danym schorzeniem. Poddawani s\u0105 oni leczeniu preparatem w celu ustalenia efektywno\u015bci terapii. Okre\u015blaj\u0105c zale\u017cno\u015b\u0107 dawka – efekt, mo\u017cna przewidzie\u0107 skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo leku. Aby ocena dzia\u0142ania substancji by\u0142a w pe\u0142ni obiektywna, wprowadza si\u0119 cz\u0119sto metod\u0119 podw\u00f3jnie \u015blepej pr\u00f3by, gdzie ani pacjent ani lekarz nie wiedz\u0105, jaka substancja zosta\u0142a podana.
\nFaza III<\/b> dotyczy kilku tysi\u0119cy pacjent\u00f3w. Pozwala na ostateczne okre\u015blenie skuteczno\u015bci nowego farmaceutyku i mo\u017ce trwa\u0107 nawet kilka lat. Po zako\u0144czeniu tego etapu producent mo\u017ce ubiega\u0107 si\u0119 o rejestracj\u0119 leku i jego wprowadzenie na rynek. \u00a0
\nCz\u0119sto przeprowadza si\u0119 te\u017c badania IV fazy. S\u0105 przeznaczone dla lek\u00f3w ju\u017c zarejestrowanych i b\u0119d\u0105cych w sprzeda\u017cy. Maja na celu sprawdzenie, czy leczenie okre\u015blonym terapeutykiem jest skuteczne we wszystkich wskazaniach. Dodatkowo ten etap weryfikuje po raz ostatni s\u0142uszno\u015b\u0107 wszystkich pozosta\u0142ych.\n<\/div>\n
\n
\nKto stoi na stra\u017cy bada\u0144 klinicznych?<\/b>\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nWszystkie badania kliniczne prowadzone s\u0105 w ujednolicony spos\u00f3b z punktu widzenia medycznego i etycznego. Na stra\u017cy praw pacjent\u00f3w bior\u0105cych udzia\u0142 w badaniach klinicznych oraz rzetelno\u015bci uzyskiwanych wynik\u00f3w stoi zbi\u00f3r zasad nazwanych Dobr\u0105 Praktyk\u0105 Kliniczn\u0105 (ang. GCP- Good Clinical Practice). Zawieraj\u0105 one szczeg\u00f3\u0142owe wytyczne dotycz\u0105ce postawy i obowi\u0105zk\u00f3w klinicyst\u00f3w, sponsor\u00f3w i pozosta\u0142ych os\u00f3b bior\u0105cych udzia\u0142 w badaniach. Istnieje wiele organ\u00f3w upowa\u017cnionych do kontrolowania i weryfikacji przestrzegania GCP przez organizator\u00f3w bada\u0144 klinicznych. W Polsce obowi\u0105zuje Rozporz\u0105dzenie Ministra Zdrowia z 2005 roku w sprawie szczeg\u00f3\u0142owych wymaga\u0144 Dobrej Praktyki Klinicznej, kt\u00f3re okre\u015bla zbi\u00f3r obowi\u0105zk\u00f3w badacza i sponsora bada\u0144 oraz ca\u0142okszta\u0142t wymaganej dokumentacji. Znane i przestrzegane s\u0105 tak\u017ce prawa pacjenta uczestnicz\u0105cego w takim przedsi\u0119wzi\u0119ciu.\u00a0 Inicjatyw\u0119, sprzyjaj\u0105c\u0105 wprowadzaniu w \u017cycie zasad etyki i rzetelno\u015bci bada\u0144 klinicznych ( szczeg\u00f3lnie w zakresie pe\u0142nego przestrzegania Dobrej Praktyki Klinicznej), wspiera Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Bada\u0144 Klinicznych w Polsce. To standardy GCP promuj\u0105 rozw\u00f3j farmakologii, bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w podczas kolejnych etap\u00f3w bada\u0144 i etyczny przebieg ca\u0142o\u015bci eksperymentu.
\nJak wida\u0107 droga nowych farmaceutyk\u00f3w jest bardzo d\u0142uga. Wymaga przeprowadzenia wielu specjalistycznych test\u00f3w i \u017cmudnych bada\u0144. Ze wst\u0119pnych ustale\u0144 wynika, \u017ce tylko jedna substancja na pi\u0119\u0107 tysi\u0119cy pomy\u015blnie przechodzi wszystkie etapy selekcji i trafia na p\u00f3\u0142ki naszych aptek. Dlatego kupuj\u0105c kolejny medykament, mo\u017cemy mie\u0107 pewno\u015b\u0107, \u017ce jest on skuteczny i bezpieczny.<\/p>\n

Ewelina Osi\u0144ska\n<\/div>\n

\n<\/div>\n
\n<\/div>\n
\nOpracowano na podstawie stron internetowych:
\n– \u00a0 \u00a0Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Bada\u0144 Klinicznych w Polsce – gcppl.org.pl<\/p>\n

– \u00a0 \u00a0Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych – urpl.gov.pl\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Podczas wizyty w aptece, si\u0119gaj\u0105c po najr\u00f3\u017cniejsze leki, rzadko zastanawiamy si\u0119<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-471","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-bez-kategorii"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/471","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=471"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/471\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=471"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=471"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/arturszpilka.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=471"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}